Abstrak
Tujuan: Untuk membandingkan efikasi anticalculus dari sebuah pasta-gigi perlakuan (0.454% stanno-fluoride/sodium heksametaphosphate) dengan sebuah pasta-gigi kontrol negatif.
Bahan dan Metode: Penelitian ini adalah penelitian kelompok secara acak, samar-pemeriksa dan paralel. Setelah tiga bulan berjalan, subjek-subjek yang memenuhi syarat dibagi ke dalam dua kelompok secara acak, yaitu kelompok pasta-gigi perlakuan dan kelompok pasta-gigi kontrol. Masing-masing kelompok memakai pasta-gigi dua kali dalam sehari selama 6 bulan. Pemeriksaan Indeks Volpe-Manhold (V-MI) dan pemeriksaan jaringan lunak pada mulut dilakukan pada awal penelitian, setelah tiga bulan dan setelah 6 bulan. Analisis tambahan dilakukan secara terpisah pada tiga bulan dan enam bulan terhadap tiga sub-kelompok yang dikategorikan sebagai subjek dengan pembentukan calculus tinggi, sedang dan rendah.
Hasil: Jika dibandingkan dengan kelompok kontrol, kelompok pasta-gigi perlakuan memiliki skor calculus rata-rata yang secara signifikan lebih rendah menurut statistik setelah tiga bulan (50%) dan enam bulan (55%) pasca-perlakuan (p<0,001). Jika dibandingkan dengan skor kontrol. Skor calculus rata-rata dari pasta-gigi perlakuan setelah tiga dan enam bulan secara signifikan lebih rendah menurut statistik pada sub-kelompok pembentuk kalkulus tinggi, sedang dan rendah (p<0,001). Kedua produk pada umumnya ditolerir dengan baik.
Kesimpulan: Pasta-gigi perlakuan menunjukkan efikasi antikalkulus yang signifikan jika dibandingkan dengan kontrol tanpa mempertimbangkan kadar pembentukan calculus pada awal penelitian.
Signifikansi klinis: Teknologi pasta-gigi stanno-fluoride/sodium hexametaphosphate merupakan sebuah penghambat calculus yang efektif untuk perawatan sehari-hari di rumah.
Kata kunci : Calculus, plak, stanno-fluoride, sodium hexametaphosphate, pasta-gigi, kesehatan mulut.
PENDAHULUAN
Calculus supragingiva diakibatkan oleh mineralisasi kalsium posfat pada plak gigi di atas margin gingiva bebas dan merupakan sebuah masalah kesehatan mulut yang banyak terjadi. Calculus biasanya terbentuk di sepanjang batas gingiva, khususnya pada permukaan-permukaan lingual (Gambar 1). Jika sudah terbentuk, maka tidak bisa lagi dihilangkan melalui perawatan gigi biasa karena sifatnya yang keras dan kuat. Itulah sebabnya penghilangan calculus harus dilakukan oleh profesional gigi pada saat melakukan perawatan gigi secara rutin. Penghambatan pembentukan calculus di sela-sela setiap kunjungan ke dokter gigi akan meningkatkan kesehatan mulut sehingga sangat diperlukan.
Inovasi-inovasi terbaru untuk membantu masyarakat dalam menghambat pembentukan kalkulus antara lain ditemukannya pasta-gigi yang menggabungkan antara sifat antibakteri, antikaries, dan antigingivitis dari stanno-fluoride dengan sodium hexametaphosphate, sebuah inhibitor mineralisasi kalsium phosphate, untuk menghasilkan formulasi antiplak, anticalculus dan formulasi yang memutihkan gigi (Gambar 2).
Pengendalian calculus yang dicapai dengan inhibitor-inhibitor mineralisasi, seperti pyrophosphate yang terdapat dalam beberapa pasta-gigi pengontrol calculus, bisa bervariasi karena kualitas dan kuantitas aktivitasnya bisa dibatasi atau menjadi tidak efektif akibat reaksi-reaksi pada permukaan gigi. Akan tetapi, sodium hexametaphosphate merupakan sebuah phosphate polymeric yang lebih kebal terhadap deaktivasi dalam mulut dan dengan demikian menunjukkan efikasi yang meningkat. Jika dikombinasikan dengan manfaat dari stanno-fluoride yang telah diketahui, maka ini telah menghasilkan teknologi pasta-gigi yang memiliki banyak manfaat terapeutik dan kosmetik (Gambar 3).
Penelitian ini, yang dilaksanakan dalam setting rumah-tangga yang tidak terawasi, mengevaluasi manfaat anticalculus dan keamanan sebuah pasta-gigi yang mengandung stanno-fluoride dan sodium hexametaphospate dibandingkan dengan sebuah pasta-gigi sodium fluoride standar yang tidak mengandung agen anticalculus (kontrol negatif).
Bahan dan Metode
Rancangan penelitian
Penelitian ini memiliki rancangan kelompok pusat tunggal, acak, samar-pemeriksa, paralel dan membandingkan antara sebuah pasta-gigi yang mengandung 0.454% stanno-fluoride stabil plus sodium hexametaphosphate dengan sebuah pasta-gigi kontrol negatif yang tidak mengandung agen ancalculus selama periode enam bulan dalam setting rumah-tangga yang tidak terawasi.
Sebelum memulai penelitian, prosedur yang digunakan telah disetujui oleh Badan Review dari University of the Pacific Institutional Review Board. Izin tertulis dikirimkan kepada para subjek sebelum berpartisipasi dalam penelitian. Subjek yang memiliki kesehatan mulut rata-rata atau buruk, yang memiliki kurang dari enam gigi anterior mandibula, yang sensitif terhadap pasta-gigi pengontrol karang-gigi, yang memakai alat ortodontik cekat, atau implant gigi dalam daerah anterior mandibular, menggunakan klorheksidin, atau yang memiliki faktor lain yang bisa mempengaruhi kemampuan untuk mengukur kalkulus, dikeluarkan dari penelitian.
Pada awal penelitian, para subjek diberikan sebuah profilaksis gigi menyeluruh untuk menghilangkan plak gigi, stain/noda dan calculus. Para subjek kemudian memasuki fase tiga-bulan dari penelitian untuk mengidentifikasi siapa yang cepat pembentukan calculusnya. Subjek-subjek ini ditentukan sebagai mereka yang membentuk sekurang-kurangnya 1,5 mm calculus per gigi selama mereka menyikat gigi menggunakan pasta-gigi kontrol negatif. Pada akhir fase tiga bulan, gigi-gigi dari subjek diberi nilai berdasarkan calculus yang ada dengan menggunakan Indeks Volpe-Manhold (V-MI). Sebelum penentukan nilai ini, gigi-gigi dikeringkan dengan aliran udara. Tinggi dan lebar calculus pada permukaan-permukaan lingual dari enam gigi anterior bawah (dimana calculus paling mungkin terbentuk) kemudian diukur (engan penambahan 0,5 mm) dalam tiga bidang dengan menggunakan sebuah penyelidik periodontal standar yang ditempatkan pada batas inferior. Skor nol menunjukkan tidak adanya calculus pada tempat tersebut. Skor V-MI dari masing-masing subjek dihitung dengan menjumlahkan skor-skor pada semua tempat yang diberi nilai.
Setelah pengukuran kalkulus dilakukan, subjek-subjek yang memenuhi syarat mendapatkan profilaksis gigi lebih lanjut dan ditentukan secara acak ke dalam dua kelompok (distratifikasi menurut jender dan skor kalkulus baseline/setelah tiga-bulan) dan diberikan salah satu dari dua produk tes: apakah pasta-gigi stanno-fluoride plus sodium hexametaposfat (kelompok perlakuan) atau pasta gigi sodium fluoride (kelompok kontrol). Semua subjek menyikat gigi dua-kali sehari selama enam bulan dengna produk masing-masing. Skor V-MI lebih lanjut diperoleh setelah tiga bulan dan enam bulan untuk menilai efektifitas perlakuan.
Semua subjek juga menjalani pemeriksaan jaringan mulut setelah tiga-bulan dan enam-bulan untuk mengevaluasi keamanan. Pemeriksaan-pemeriksaan dilakukan pada gingiva (bebas dan terpasang), palatal keras dan lunak, orofaring dan ubula, mukosa bukkal, lipatan mukobukkal dan mukolabial, bibir dan area perioral. Setiap kelainan yang terlihat pada awal penelitian atau yang menjadi semakin buruk selama pemakaian produk tes diklasifikasikan sebagai peristiwa berbahaya dan dipantau penyembuhannya.
Analisis statistik
Analisis kovarians (ANCOVA) dengan perlakuan sebagai sebuah faktor dan skor V-MI baseline sebagai kovariat dignakan untuk menilai efek perlakuan secara terpisah untuk tiga-bulan dan enam-bulan pasca perlakuan. Perlakuan dengan interaksi skor baseline tidak signifikan secara statistik baik setelah tiga-bulan maupun enam-bulan, sehingga dikeluarkan dari semua model statistik akhir. Disamping itu, analisis sub-kelompok dilakukan dengan menggunakan model ANCOVA secara terpisah untuk tiga-bulan dan enam-bulan pasca perlakuan. Tiga sub-kelompok ditentukan menurut kadar calculus baseline dengan menggunakan distribusi V-MI, tinggi, sedang dan rendah untuk masing-masing titik waktu. Sub-kelompok tiga-bulan ditentukan dengan kriteria sebagai berikut :
1.Baseline kurang dari 24,5 mm
2.Baseline sama dengan atau lebih besar dari 24,5 mm tapi kurang dari 30 mm
3.Baseline sama dengan atau lebih besar dari 30 mm
Sub-kelompok yang melanjutkan penelitian hingga enam-bulan ditentukan berdasarkan kriteria berikut :
1.Baseline kurang dari 24.5 mm
2.Baseline sama dengan atau lebih besar dari 24,5 mm tapi kurang dari 31 mm
3.Baseline sama dengan atau lebih besar dari 31 mm.
Semua perbandingan yang dilakukan adalah perbandingan two-sided dengan tingkat signifikansi 0,05%. Analisis data untuk tiga-bulan penelitian dilakukan sebagai sebuah analisis sementara yang dilakukan oleh ahli-statistik yang tidak terlihat dalam penelitian ini. Sebelum penguncian database, penetapan perawatan untuk subjek-subjek individu hanya diketahui oleh ahli-statistik yang melakukan analisis sementara.
Setelah tiga bulan penelitian berjalan, 142 subjek (72 wanita dan 70 pria) dianggap dapat dievaluasi dan dimasukkan ke dalam fase perlakuan enam-bulan. Rincian demografis ditunjukkan pada Tabel 1.
Setelah tiga bulan dan enam bulan, kelompok perlakuan memiliki skor calculus rata-rata yang disesuaikan masing-masing 50% lebih-rendah dan 55% lebih rendah, dibanding dari kelompok kontrol. Perbedaan pada kelompok setelah tiga bulan dan enam bulan cukup signifikan secara statistik (p<0,001). Skor calculus V-MI rata-rata ditunjukkan pada Tabel 2 dan Gambar 4.
Nilai mean skor sub-sub kelompok (subjek pembentuk calculus tinggi, sedang dan rendah) setelah tiga bulan dan enam bulan adalah 43% lebih rendah untuk sub-kelompok pembentuk calculus tinggi, 51% dan 62% lebih rendah, masing-masing, untuk sub-kelompok sedang dan 61% dan 66% lebih rendah, masing-masing, untuk sub-kelompok rendah. Semua sub-kelompok perlakuan memiliki skor yang secara signifikan lebih rendah menurut statistik (p<0,001) dibanding kelompok kontrol setelah tiga bulan dan enam bulan (Tabel 3, Gambar 5).
Tingkat keamanan
Kedua produk yang digunakan (perlakuan dan kontrol) pada umumnya bisa ditolerir dengan baik, dengan hanya satu peristiwa berbahaya yang dilaporkan selama 6 bulan; salah satu subjek dari pasta-gigi perlakuan mengalami deskuamasi.
Diskusi
Penelitian ini menunjukkan manfaat anticalculus yang signifikan untuk pasta-gigi fase-ganda stanno-fluoride dan sodium hexametaposfat. Temuan ini sejalan dengan laporan-laporan lain dalam literatur yang menunjukkan manfaat anticalculus positif untuk sodium hexametaposfat ketika diformulasikan dalam bentuk sebuah pasta-gigi sodium fluoride atau stanno-fluoride dengan triklosan/copolymer. Schiff dkk., membandingkan sebuah pasta-gigi fase-tunggal stanno-fluoride/sodium hexametaposfat dengan pasta-gigi triklosan/copolymer dan menunjukkan kelebihan yang signifikan untuk pasta-gigi stanno-fluoride setelah tiga dan enam bulan.
Hasil dari penelitian Lui dan rekan-rekannya juga menunjukkan sifat penghambatan calculus yang sangat baik untuk pasta-gigi sodium fluoride/sodium hexametaposfat yang dibandingkan dengan kontrol pasta gigi positif triklosan/copolymer yang sama.
Ada dua aspek penting dari penelitian ini. Perawatan yang dilakukan merupakan sebuah prosedur kesehatan mulut normal yang berbasis rumah tangga (tidak terawasi), dan pasta-gigi yang sedang diteliti adalah sebuah formulasi anti-calculus yang baru. Penelitian-penelitian tentang produk-produk kesehatan mulut, termasuk pasta-gigi anti-calculus, bisa menghasilkan hasil positif, tapi manfaat prosedur dalam setting terawasi perlu diberlakukan juga dalam setting rumah tangga jika ingin memberikan solusi yang bermakna bagi masalah-masalah kesehatan mulut pada umumnya, dan pengendalian pembentukan calculus pada khususnya. Leveratt dkk., dan Wolff dkk., melaporkan penelitian tentang plak dan/atau gingvitis dimana kegagalansubjek untuk mengikuti prosedur kesehatan mulut normal telah memberikan hasil yang dibawah optimal. Fakta bahwa penelitian berbasis rumah-tangga yang tidak terawasi dapat memberikan hasil positif dan signifikan secara statistik telah menegaskan manfaat anticalculus dari inovasi pasta-gigi stanno-fluoride/sodium hexametaposfat ini.
Tantangan untuk meningkatkan efektifitas pembersihan dan masalah-masalah tentang hubungan antara plak, gingivitis, dan calculus telah lama dikenal sehingga telah menyebabkan dimasukkannya agen antimikroba dan antikalkulus dalam beberapa pasta-gigi. Pasta-gigi biasanya mengandung agen-agen yang tinggal di gigi setelah menyikat gigi, sehingga terus memberikan efek terhadap plak, calculus, karies dan bakteri. Akan tetapi, kemampuan untuk mengatasi berbagai hal ini dengan satu pasta-gigi telah dibatasi oleh formulasi produk dan tantangan-tangan stabilitas. Stanno-fluoride telah lama digunakan dalam produk-produk kesehatan gigi sebagai sebuah agen terhadap gingivitis dan karies, tapi penggunaannya telah dibatasi karena pertimbangan teknis dan estetik, seperti kurangnya stabilitas dalam lingkungan cair berair dan masalah-masalah pembuatan. Perkembangan teknologi terbaru telah memungkinan zat ini diformulasikan dalam sebuah pasta-gigi sehingga efikasinya terhadap mikroba, plak, gingivitis, karies, dan hypersensitifitas bisa dibuktikan. Disamping itu, penggunaan inhibitor mineralisasi seperti sodium hexametaphosphate, telah meningkatkan potensi anticalculus dan potensi memutihkan dari sebuah pasta-gigi. Sodium hexametaphosphate merupakan sebuah polyphosphate dan karena komposisi kimianya, telah meningkatkan perlekatan pada email gigi dan dentin dibanding dengan inhibitor mineral lain sehingga tetap stabil pada permukaan gigi untuk memberikan inhibisi mineral yang tnggi dan mengontrol calculus. Sodium hexametaposfat telah terbukti memiliki efikasi tinggi baik sebagai anticalculus maupun sebagai agen anti-staining.
Penelitian ini menunjukkan bahwa pasta-gigi yang mengandung 0,454% stanno-fluoride stabil dan sodium hexametaphosphate memiliki efikasi antikalkulus yang secara signifikan lebih tinggi (p<0,001) dibanding pasta-gigi dengan fluoride standar.
Efikasi yang sangat tinggi ditemukan dan berhasil dipertahankan (50% pengurangan pada tiga bulan; 55% pengurangan pada enam bulan) dan dinyatakan tanpa mempertimbangkan tingkat-tingkat pembentukan calculus (tinggi, sedang, atau rendah) pada awal tiga-bulan pertama penelitian.
Pasta gigi perlakuan yang mengandung 0,454% stanno-fluoride stabil plus sodium hexametaphosphate dapat ditolerir dengan baik.
Hasil dari pasta-gigi ini sesuai dengan penelitian lain yang menunjukkan bahwa ada manfaat anticalculus dari teknologi pasta-gigi stanno-fluoride plus sodium hexametaphosphate.
Penelitian ini menunjukkan bahwa kombinasi stanno-fluoride dengan sodium hexametaphosphate dapat menghasilkan pasta-gigi yang dapat menghambat pembentukan calculus secara efektif sehingga bermanfaat dalam meningkatkan kesehatan mulut secara umum.
No comments:
Post a Comment